機(jī)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由Optilene Mesh疝補(bǔ)片和Optilene Mesh LP疝補(bǔ)片組

成，Optilene Mesh疝補(bǔ)片由未染色和藍(lán)色兩股聚丙烯纖維編

織而成，藍(lán)色染料為酞青染料；Optilene Mesh LP 疝補(bǔ)片由

單股未染色聚丙烯纖維編織而成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一

次性使用。貨架有效期5年。

適用范圍

該產(chǎn)品適用于腹部疝修補(bǔ)術(shù)，用于胸壁重建術(shù)，在需要使用非

吸收性增強(qiáng)材料時(shí)用于腹部筋膜組織的增強(qiáng)。該產(chǎn)品適合常規(guī)

和腹腔鏡手術(shù)應(yīng)用。

質(zhì)量保證及售后：

為加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證提供的產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和行業(yè)有關(guān)規(guī)定，我單位提供的產(chǎn)品和服務(wù)承諾如下：

一、我單位保證提供的企業(yè)資質(zhì)齊全、有效，對(duì)資質(zhì)文件的真實(shí)性、合法性承擔(dān)法律責(zé)任。

二、我單位保證提供的產(chǎn)品資質(zhì)齊全、有效。

三、我單位保證提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

四、我單位保證提供產(chǎn)品的包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書等符合國(guó)家和行業(yè)的有關(guān)規(guī)定。

五、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品上的爭(zhēng)議，依法定檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

六、買方必須時(shí)間做好院方所有服務(wù)工作。如有產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生不良事件，買方必須時(shí)間告知供方，以便供方及時(shí)處理。

七、要求買方做好產(chǎn)品的追溯記錄。

八、買方應(yīng)按照院方要求定期對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行售后回訪：□每年1次    □每半年1次    □每季度1次，并將回訪結(jié)果告知供方。

九、我單位保證按照醫(yī)院規(guī)定的流程進(jìn)行業(yè)務(wù)活動(dòng)，并保證所有業(yè)務(wù)活動(dòng)遵守醫(yī)院各項(xiàng)規(guī)章制度。